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Verbandsgemeinde Thalfang am Erbeskopf - Nationalpark - Verbandsgemeinde

Saarstraße 7
54424 Thalfang

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Virtuelles Rathaus

Freiverkaufszertifikate für Medizinprodukte bescheinigen

Ihr Unternehmen möchte Medizinprodukte außerhalb der EU exportieren? Dann müssen Sie eine Bescheinigung beantragen.  


Beschreibung

Firmen, die Medizinprodukte in Länder außerhalb der Europäischen Union exportieren wollen, benötigen eine behördliche Bescheinigung.



Zuständigkeit

Für nähere Informationen wenden Sie sich an das Landesamt für Umwelt in Mainz (Abteilung 2 / Referat 25).

Zuständige Stelle

Die Zuständigkeit obliegt dem Landesamt für Umwelt.



Fristen

Sie stellen einen Antrag und erhalten bei positiver Prüfung Ihrer eingereichten Unterlagen die Exportbescheinigung.

  1. Antrag einreichen
  2. Behörde prüft die Unterlagen
  3. Behörde fordert gegebenenfalls Unterlagen nach
  4. Behörde stellt die Bescheinigung aus

Voraussetzungen

Bei den Produkten, die exportiert werden sollen, muss es sich um aktive nichtimplantierbare Medizinprodukte (= mit einer Stromquelle oder anderen Energiequelle abhängig ist) oder ein In-Vito-Diagnostika (=Produkte die zweckbestimmt zur aus dem menschlichen Körper stammenden Proben zur Analyse dienen) handeln und dem Medizinproduktrecht unterliegen.

Welche Fristen muss ich beachten?

Antragsfristen bestehen keine. Die Geltungsdauer der Bescheinigung richtet sich nach der Geltungsdauer Ihres Zertifikates zur Qualitätssicherung und bei Produkten der Klasse II - III auch nach der Dauer der Gültigkeit der CE-Konformitätserklärung durch eine entsprechend zugelassene benannte Prüfstelle.



Kosten

Die Gebühr der Bescheinigung ist abhängig von der Anzahl der Produkte.




erforderliche Unterlagen

Benötigte Unterlagen:

  • CE-Zertifikat über das Produkt
  • Zertifikat zur Qualitätssicherung (außer bei Produkten der Klasse I = Produkte mit geringem Risiko)



Rechtsgrundlage

§ 34 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) (noch gültig bis 25.05.2022)

Artikel 60 Verordnung (EU) 2017/745

Artikel 16 Abs. 1a Verordnung (EU) 2017/745

Artikel 22 Verordnung (EU) 2017/745

Artikel 120 Abs. 3 und Abs. 4 Verordnung (EU) 2017/745

§ 10 Medizinprodukterecht - Durchführungsgesetzes (MPDG)

Rechtsbehelf

Widerspruch; ein gegebenenfalls ablehnender Bescheid beinhaltet in der Rechtsbehelfsbelehrung mit genaueren Angaben.




Weitere Informationen

Der Antrag wird formlos gestellt.

Was sollte ich noch wissen?

Alle Medizinprodukte müssen im Vorfeld in der Datenbank des BfArM (in DIMDI) angezeigt sein.




verwandte Vorgänge


Ansprechpartner

Landesamt für Umwelt (LfU)
Kaiser-Friedrich-Straße 7
55116 Mainz

Tel.: +49 6131 6033-0
Fax: +49 6131 1432-966
E-Mail: poststelle@luwg.rlp.de
Web: www.lfu.rlp.de
 


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Quelle der Inhalte:
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